КОРДИПИН XL 40МГ. №20 ТАБ. /KRKA/

ИЛП

Нет

Дозировка

Внутрь. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, таблетки нельзя разламывать или разжевывать. Не следует запивать таблетки грейпфрутовым соком.

Препарат рекомендуется принимать примерно 1 раз в сутки, в одно и то же время, предпочтительно утром.

Дозы нифедипина в форме таблеток с пролонгированным высвобождением должны подбираться индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания и терапевтического эффекта.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза нифедипина в форме таблеток с пролонгированным высвобождением при АГ составляет 40 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем доза может быть увеличена до 80 мг в сутки (в 1 или 2 приема). В большинстве случаев рекомендуется увеличивать дозу с интервалом в 7-14 дней, т. к. это позволяет полностью оценить эффективность и переносимость ранее назначенной дозы. Однако при необходимости возможно более быстрое увеличение дозы при условии тщательного наблюдения за состоянием пациента. Увеличение суточной дозы нифедипина свыше 80 мг не рекомендуется.

Стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия

Рекомендуемая начальная доза нифедипина в форме таблеток с пролонгированным высвобождением при стенокардии составляет 40 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем возможно постепенное увеличение дозы до 80 мг в сутки через 4-5 дней. При необходимости возможно более быстрое увеличение дозы при условии тщательного наблюдения за состоянием пациента. Увеличение суточной дозы нифедипина свыше 80 мг не рекомендуется.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) фармакокинетика нифедипина изменяется, в связи с этим поддерживающая доза препарата может быть снижена по сравнению с пациентами молодого возраста.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени легкой степени тяжести доза нифедипина должна быть снижена. У пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью (классы В и С по классификации Чайлд-Пью) применение препарата противопоказано.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы нифедипина не требуется.

Особые указания

Сердечно-сосудистые заболевания

Артериальная гипотензия

Нифедипин расширяет периферические артерии, снижает АД и может привести к выраженной артериальной гипотензии. Следует с осторожностью применять препарат у пациентов, склонных к артериальной гипотензии, особенно у пациентов с ИБС или с цереброваскулярными заболеваниями, у которых чрезмерное снижение АД может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта. В случае выраженной артериальной гипотензии следует уменьшить дозу или временно прекратить прием нифедипина.

Риск развития артериальной гипотензии выше у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы. Одновременное применение нифедипина и бета-адреноблокаторов необходимо проводить в условиях тщательного врачебного контроля, поскольку это может обусловить чрезмерное снижение АД, а в некоторых случаях – усугубление симптомов ХСН. Тяжелая артериальная гипотензия и/или высокая потребность в восполнении объема жидкости была отмечена у пациентов, получающих терапию нифедипином и бета-адреноблокаторами, во время операции аортокоронарного шунтирования под общей анестезией высокими дозами фентанила. Если во время терапии пациенту требуется провести хирургическое вмешательство под общим наркозом, то необходимо информировать врача-анестезиолога о характере проводимой терапии. Если планируется хирургическое вмешательство под общей анестезией с применением высоких доз фентанила, то рекомендуется прекратить прием препарата Кордипин^® ХЛ не менее чем за 36 часов до операции.

Артериальная гипертензия

Отсутствует опыт клинического применения препаратов нифедипина при злокачественной артериальной гипертензии.

Лекарственный препарат Кордипин^® ХЛ не следует применять для снижения АД при гипертоническом кризе.

Хроническая ишемическая болезнь сердца

Лекарственный препарат Кордипин^® ХЛ не следует применять для купирования приступов стенокардии и для вторичной профилактики сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, перенесших инфаркт миокарда.

Нестабильная стенокардия и/или инфаркт миокарда

В редких случаях у пациентов с ИБС (особенно при тяжелом обструктивном поражении коронарных артерий) отмечалось увеличение частоты, продолжительности и/или тяжести приступов стенокардии, а также – в единичных случаях – развитие инфаркта миокарда после начала применения БМКК (включая нифедипин) или после увеличения их дозировки. Механизм развития данного явления не изучен.

Препараты нифедипина в форме таблеток с немедленным высвобождением противопоказаны при остром инфаркте миокарда.

Опыт клинического применения препаратов нифедипина в форме таблеток с пролонгированным высвобождением при остром инфаркте миокарда и нестабильной стенокардии отсутствует, в связи с чем их применение при указанных заболеваниях противопоказано.

Хроническая сердечная недостаточность

БМКК (в т. ч. нифедипин) следует с особой осторожностью применять у пациентов с ХСН. При декомпенсированной ХСН применение препарата Кордипин^® ХЛ не рекомендуется.

Синдром «отмены» бета-адреноблокаторов

У пациентов со стенокардией прекращение приема бета-адреноблокаторов может приводить к развитию синдрома «отмены» (увеличение частоты, продолжительности и/или тяжести приступов стенокардии), возможно, вследствие повышенной чувствительности к катехоламинам. Назначение нифедипина не предотвращает развитие синдрома «отмены» бета-адреноблокаторов, но даже может привести к его усилению в связи с рефлекторным высвобождением катехоламинов в ответ на периферическую вазодилатацию.

Нифедипин не обладает антиаритмическим действием и не предотвращает возникновение нарушений сердечного ритма при резкой отмене бета-адреноблокаторов. В случае необходимости прекращения терапии бета-адреноблокатором следует постепенно уменьшать дозу до назначения нифедипина.

Прекращение терапии

Отмену препаратов нифедипина следует осуществлять постепенно (существует риск развития синдрома «отмены»).

Аортальный стеноз/митральный стеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

Как и все лекарственные средства, обладающие вазодилатирующим действием, нифедипин следует с осторожностью применять у пациентов с аортальным стенозом, митральным стенозом или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией. У пациентов с гемодинамически значимой обструкцией выносящего тракта левого желудочка (например, при тяжелом аортальном стенозе) применение препарата противопоказано.

У пациентов с обструктивной кардиомиопатией существует риск увеличения частоты, тяжести проявления и продолжительности приступов стенокардии после приема нифедипина. В данном случае необходима отмена препарата.

Периферические отеки

При применении препаратов нифедипина отмечались незначительно или умеренно выраженные периферические отеки, связанные с дилатацией периферических артерий. Отеки обычно локализуются на нижних конечностях, иногда уменьшаются при применении диуретиков. У пациентов с сопутствующей ХСН следует тщательно дифференцировать периферические отеки, связанные с применением нифедипина, от симптомов прогрессирования дисфункции левого желудочка.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом при применении препаратов нифедипина может потребоваться контроль концентрации глюкозы в плазме крови.

Нарушение функции печени

В редких случаях при применении препаратов нифедипина отмечалось повышение активности некоторых ферментов, таких как щелочная фосфатаза, креатинфосфокиназа, лактатдегидрогеназа, аспартатаминотрансфераза (ACT) и аланинаминотрансфераза (AЛT), которое обычно носит преходящий характер, но иногда может быть значительно выраженным. Причинно-следственная связь с приемом нифедипина в большинстве случаев является неопределенной, однако в некоторых случаях она весьма вероятна. Указанные изменения лабораторных показателей редко сопровождаются клинической симптоматикой. Однако описаны случаи возникновения холестаза с желтухой или без нее, а также редкие случаи развития аутоиммунного гепатита.

За пациентами с нарушением функции печени устанавливается тщательное наблюдение, при необходимости снижают дозу препарата и/или применяют другие лекарственные формы нифедипина.

Нарушение функции почек

Применение препаратов нифедипина у пациентов с нарушением функции почек является безопасным; коррекция дозы нифедипина не требуется. В некоторых случаях у пациентов с хронической почечной недостаточностью отмечалось транзиторное повышение концентрации азота мочевины и креатинина в сыворотке крови. Причинно-следственная связь с приемом нифедипина в большинстве случаев является неопределенной, однако в некоторых случаях она весьма вероятна.

У пациентов со злокачественной гипертензией, находящихся на гемодиализе, гиповолемия (уменьшение объема циркулирующей крови) после процедуры диализа может усилить антигипертензивный эффект нифедипина и привести к резкому снижению АД. У таких пациентов препарат Кордипин^® XJI необходимо применять с особой осторожностью, в случае необходимости следует уменьшить дозу препарата.

Лекарственные взаимодействия

Нифедипин метаболизируется с помощью изофермента CYP3A4. Лекарственные средства, подавляющие или индуцирующие изофермент CYP3A4, могут оказывать влияние на эффект «первичного прохождения» через печень или клиренс нифедипина.

К лекарственным средствам, слабым или умеренным ингибиторам изофермента CYP3A4, повышающим концентрацию нифедипина в плазме крови, относятся:

• макролиды (например, эритромицин);
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир);
• противогрибковые средства группы азолов (например, кетоконазол);
• антидепрессанты (нефазодон и флуоксетин);
• хинупристин/дальфопристин;
• вальпроевая кислота;
• циметидин.

При одновременном применении нифедипина и указанных препаратов необходимо контролировать АД, и при необходимости скорректировать дозу нифедипина.

Хирургические вмешательства/общая анестезия

Ингаляционные анестетики могут усилить снижение АД. Если во время терапии пациенту требуется провести хирургическое вмешательство под общей анестезией, необходимо информировать врача-анестезиолога о том, что пациент принимает нифедипин.

Диагностические исследования

Во время лечения возможны положительные результаты при проведении прямой реакции Кумбса (в сочетании с гемолитической анемией или без нее) и лабораторных тестов на антинуклеарные антитела.

Нифедипин, как и другие БМКК, угнетает агрегацию тромбоцитов в условиях in vitro. Небольшое количество клинических исследований подтверждают данные о статистически значимом снижении агрегации тромбоцитов и увеличении времени кровотечения. Предположительно, причиной таких изменений является блокада транспорта кальция через мембрану тромбоцитов. Клиническая значимость этого эффекта неизвестна.

Нифедипин может вызывать ложное повышение концентрации ванилилминдальной кислоты в моче при определении спектрофотометрическим методом, но не влияет на результаты измерений при использовании метода высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).

Алкоголь

В период лечения не рекомендуется употреблять алкогольные напитки из-за риска чрезмерного снижения артериального давления.

Применение у пациентов пожилого возраста

Следует соблюдать осторожность при применении препаратов нифедипина у пациентов пожилого возраста вследствие высокой вероятности возрастных нарушений функции почек.

Специальная информация по вспомогательным веществам

Препарат Кордипин^® ХЛ содержит лактозу, поэтому не следует применять при следующих состояниях: редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Состав

1 таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Ядро:

Действующее вещество:

Нифедипин 40,00 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза, лактоза, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный

Оболочка пленочная: гипромеллоза, макрогол-6000, макрогол-400, краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), тальк

Описание товара

Круглые, двояковыпуклые таблетки с фаской, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета.

Вид на изломе: шероховатая масса желтого цвета с пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета.

Фармако-терапевтическая группа

блокатор «медленных» кальциевых каналов

Показания к применению

• Артериальная гипертензия.
• Стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала, вариантная стенокардия).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нифедипин – селективный блокатор «медленных» кальциевых каналов (БМКК), производное 1,4-дигидропиридина. Расширяет коронарные и периферические артерии, уменьшает потребность миокарда в кислороде за счет уменьшения постнагрузки на сердце и доставки кислорода. Усиливает коронарный кровоток, улучшает кровоснабжение ишемизированных зон без развития феномена «обкрадывания», активирует функционирование коллатералей. Расширяя периферические артерии, снижает общее периферическое сопротивление сосудов (ОПСС), тонус миокарда, постнагрузку, потребность миокарда в кислороде и увеличивает длительность диастолического расслабления левого желудочка (ЛЖ). Практически не влияет на синоатриальный и атриовентрикулярный узлы. Не оказывает антиаритмического и проаритмогенного действия. Не влияет на тонус вен. Нифедипин усиливает почечный кровоток, вызывая умеренный натрийурез.

Отрицательное хроно-, дромо- и инотропное действие нифедипина перекрывается рефлекторной активацией симпатоадреналовой системы и увеличением частоты сердечных сокращений (ЧСС) в ответ на периферическую вазодилатацию. Преимущественно в начале терапии сердечный ритм и сердечный выброс могут снижаться в результате активации рефлекса барорецепторов. При длительной терапии нифедипином сердечный ритм и сердечный выброс возвращаются к тем значениям, которые они имели до начала терапии.

Нифедипин обладает антигипертензивным и антиангинальным действием.

При артериальной гипертензии (АГ) действие нифедипина снижает артериальное давление (АД) за счет периферической вазодилатации и снижения ОПСС. Нифедипин при приеме один раз в сутки обеспечивает 24-часовой контроль повышенного АД. У пациентов с нормальным АД нифедипин не оказывает на него влияния либо влияет на него в незначительной степени.

При стенокардии нифедипин уменьшает периферическое и коронарное сосудистое сопротивление, что приводит к увеличению коронарного кровотока, сердечного выброса и ударного объема, а также к снижению постнагрузки. Кроме того, нифедипин расширяет как интактные, так и атеросклеротически измененные коронарные артерии, предотвращает спазм коронарных артерий и улучшает перфузию ишемизированного миокарда. Нифедипин уменьшает частоту приступов стенокардии и ишемических изменений на электрокардиограмме (ЭКГ), независимо от того, вызваны ли они спазмом или атеросклерозом коронарных артерий.

Фармакокинетика

Всасывание

Высвобождение нифедипина из таблеток с пролонгированным высвобождением очень медленное, практически линейное, т. е. оно происходит на постоянном уровне.

После приема внутрь высвободившийся из таблеток нифедипин быстро и практически полностью всасывается. Нифедипин в значительной степени подвергается пресистемному метаболизму. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию нифедипина. Нижнее значение уровня равновесной концентрации достигается уже после приема первой дозы нифедипина (через 24 часа). При уже достигнутом равновесном состоянии максимальная концентрация (C_max) нифедипина достигается через 5 ± 2,7 часа после приема внутрь.

Распределение

Нифедипин хорошо распределяется в тканях. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Связывание нифедипина с белками плазмы крови (в основном с альбумином) составляет 94-99 %. У пациентов с нарушением функции печени или почек возможно значительное снижение связывания нифедипина с белками плазмы крови.

Метаболизм

Нифедипин почти полностью метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Метаболизм нифедипина осуществляется преимущественно изоферментом CYP3A4, а также изоферментами CYP1A2 и CYP2A6.

Выведение

Период полувыведения (Т_1/2) нифедипина составляет 14,9 ± 6,0 часа. 80 % от принятой дозы выводится почками в виде неактивных метаболитов, остальная часть (5-15 %) – с желчью через кишечник. Менее 0,1 % от принятой внутрь дозы нифедипина выводится с мочой в неизмененном виде. 70-80 % выводится с мочой в виде метаболитов.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Пациенты пожилого возраста

При применении препаратов нифедипина в форме таблеток с пролонгированным/модифицированным высвобождением у пациентов пожилого возраста (возраст > 60 лет) отмечено увеличение С_max и Т_1/2 по сравнению с более молодыми пациентами.

Пациенты с нарушением функции печени

Фармакокинетические исследования показали, что у пациентов с циррозом печени отмечается значительное увеличение Т_1/2 и уменьшение общего клиренса нифедипина. По данным клинического исследования у пациентов с нарушение функции печени легкой (класс А по классификации Чайлд-Пью) и умеренной (класс В по классификации Чайлд-Пью) степени тяжести клиренс нифедипина после приема внутрь был снижен соответственно на 48 % и 72 % по сравнению с клиренсом нифедипина у пациентов с нормальной функцией печени. Отмечено увеличение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и С_max соответственно на 93 % и 64 % у пациентов с нарушением функции печени легкой степени тяжести (класс А по классификации Чайлд-Пью) и соответственно на 253 % и 171 % у пациентов с умеренным нарушением функции печени (класс В по классификации Чайлд-Пью) по сравнению с этими показателями у пациентов с нормальной функцией печени. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) фармакокинетика нифедипина не изучалась.

Пациенты с нарушением функции почек

Элиминация нифедипина может быть замедлена у пациентов с нарушением функции почек. Хроническая почечная недостаточность, гемодиализ и перитонеальный диализ не оказывают существенного влияния на фармакокинетику нифедипина. Кумулятивный эффект отсутствует.

Дети и подростки

Фармакокинетические исследования не проводились.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к нифедипину, другим производным дигидропиридина или к любому другому компоненту препарата.
• Умеренная и тяжелая печеночная недостаточность (классы В и С по классификации Чайлд-Пью).
• Кардиогенный шок.
• Коллапс.
• Выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД ниже 90 мм рт. ст.).
• Острый период инфаркта миокарда (в течение первых 4-х недель).
• Нестабильная стенокардия.
• Гемодинамически значимая обструкция выносящего тракта ЛЖ (включая тяжелый аортальный стеноз).
• Одновременное применение с рифампицином (из-за невозможности достижения эффективных уровней нифедипина в плазме крови вследствие индукции ферментов).
• Беременность (до 20 недель).
• Период грудного вскармливания.
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
• Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат Кордипин^® ХЛ содержит лактозу).

Меры предосторожности

Артериальная гипотензия, злокачественная АГ (отсутствует опыт клинического применения), ишемическая болезнь сердца (ИБС) (особенно при тяжелом обструктивном поражении коронарных артерий) или цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность (ХСН), одновременное применение с бета-адреноблокаторами и другими гипотензивными препаратами, одновременное применение с сердечными гликозидами, аортальный стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, сахарный диабет, нарушение функции печени легкой степени тяжести (класс А по классификации Чайлд-Пью), гемодиализ у пациентов со злокачественной гипертензией (риск развития тяжелой артериальной гипотензии), одновременное применение с ингибиторами и/или индукторами изофермента CYP3A4 (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, антибиотики-макролиды, ингибиторы протеазы ВИЧ, кетоконазол, антидепрессанты, флуоксетин, вальпроевая кислота и т. д.), беременность сроком более 20 недель (препарат может применяться как средство «резервной терапии»), применение у пациентов пожилого возраста.

Применение детьми

Противопоказан лицам в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применения при хронических заболеваниях

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) фармакокинетика нифедипина изменяется, в связи с этим поддерживающая доза препарата может быть снижена по сравнению с пациентами молодого возраста.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени легкой степени тяжести доза нифедипина должна быть снижена. У пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью (классы В и С по классификации Чайлд-Пью) применение препарата противопоказано.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы нифедипина не требуется.

Применение при беременности и в период лактации

Беременность

Применение нифедипина при беременности сроком до 20 недель противопоказано. Применение нифедипина при сроке беременности более 20 недель возможно в качестве средства «резервной терапии» при тяжелой артериальной гипертензии в случаях, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Адекватных контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось.

Имеющаяся информация является недостаточной для того, чтобы исключить вероятность возникновения побочных эффектов, представляющих опасность для плода и новорожденного.

В исследованиях на животных было показано, что нифедипин обладает эмбриотоксичностью, фетотоксичностью и тератогенностью. На основании клинических данных не было выявлено специфического пренатального риска. Тем не менее, было отмечено повышение частоты случаев перинатальной асфиксии, кесарева сечения, а также преждевременных родов и задержки внутриутробного развития плода. Связь этих сообщений с имеющейся артериальной гипертензией, ее лечением или специфическим эффектом препарата неясна.

При применении БМКК, в том числе нифедипина, в качестве токолитического средства во время беременности, особенно многоплодной (двойня и более), при внутривенном введении препарата и/или при одновременном применении бета₂-адреномиметиков наблюдались случаи острого отека легких.

Нифедипин не следует применять во время беременности, за исключением ситуации, когда клиническое состояние женщины требует лечения нифедипином. Нифедипин может рассматриваться в качестве средства «резервной терапии» для женщин с тяжелой артериальной гипертензией, не отвечающих на стандартную терапию.

Период грудного вскармливания

Нифедипин выделяется в грудное молоко. Концентрация нифедипина в грудном молоке сопоставима с его концентрацией в сыворотке крови матери. Влияние нифедипина на грудного ребенка при приеме внутрь с грудным молоком неизвестно. Поэтому в случае необходимости применения нифедипина в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

В единичных случаях при экстракорпоральном оплодотворении применение БМКК, включая нифедипин, было связано с обратимыми биохимическими изменениями в головке сперматозоидов, что могло приводить к нарушению функции спермы. При безуспешных попытках экстракорпорального оплодотворения и при исключении других причин бесплодия, следует рассматривать вероятность влияния на сперму применения БМКК, включая нифедипин.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

очень часто                            ≥ 1/10

часто                                       от ≥ 1/100 до < 1/10

нечасто                                   от ≥ 1/1000 до < 1/100

редко                                       от ≥ 1/10000 до < 1/1000

очень редко                            < 1/10000, включая отдельные случаи

частота неизвестна                не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

частота неизвестна: агранулоцитоз, лейкопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

нечасто: аллергическая реакция, аллергический отек/ангионевротический отек (включая отек гортани*);

редко: кожный зуд, крапивница, кожная сыпь;

частота неизвестна: анафилактические/анафилактоидные реакции.

Нарушения психики:

нечасто: тревожность, нарушение сна.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

частота неизвестна: гипергликемия.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто: головная боль;

нечасто: вертиго, мигрень, головокружение, тремор;

редко: парестезия, дизестезия;

частота неизвестна: гипестезия, сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения:

нечасто: нарушение зрения;

частота неизвестна: боль в глазах.

Нарушения со стороны сердца:

нечасто: тахикардия, ощущение сердцебиения;

частота неизвестна: боль в груди (стенокардия).

Нарушения со стороны сосудов:

часто: отек (включая периферический отек), вазодилатация;

нечасто: артериальная гипотензия, обморок.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто: носовое кровотечение, заложенность носа;

частота неизвестна: диспноэ, отек легких**.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: запор;

нечасто: гастроинтестинальная и абдоминальная боль, тошнота, диспепсия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта;

редко: гиперплазия десен;

частота неизвестна: рвота, недостаточность гастроэзофагеального сфинктера.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

нечасто: транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз;

частота неизвестна: желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто: эритема;

частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз, аллергическая реакция фоточувствительности, пальпируемая пурпура.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

нечасто: мышечные судороги, отечность суставов;

частота неизвестна: артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

нечасто: полиурия, дизурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

нечасто: эректильная дисфункция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

часто: плохое самочувствие;

нечасто: неспецифическая боль, озноб.

??? Может привести к состоянию, угрожающему жизни.

** Были зарегистрированы случаи при применении в качестве токолитического средства во время беременности.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, со злокачественной АГ или со сниженным объемом циркулирующей крови в результате вазодилатации может возникнуть выраженное снижение АД.

Передозировка

Симптомы

Нифедипин вызывает периферическую вазодилатацию с выраженной и, возможно, пролонгированной системной артериальной гипотензией: головная боль, гиперемия кожи лица, длительное выраженное снижение АД, угнетение деятельности синусового узла, брадикардия и/или тахикардия, брадиаритмия. При тяжелом отравлении – потеря сознания, кома.

Лечение

Лечение передозировки заключается в стандартных процедурах выведения препарата из организма. Показано назначение внутрь активированного угля, промывание желудка (при необходимости – промывание тонкого кишечника), восстановление стабильных показателей гемодинамики.

В случае передозировки препаратами нифедипина пролонгированного действия необходимо обеспечить наиболее полное выведение препарата из организма, по возможности – промывание тонкой кишки в целях предотвращения дальнейшего всасывания активного вещества. При применении слабительных средств следует учитывать, что БМКК могут вызывать снижение тонуса кишечной мускулатуры вплоть до атонии кишечника.

Антидотом нифедипина являются препараты кальция. Показано внутривенное (в/в) введение 10-20 мл 10 % раствора кальция хлорида или кальция глюконата, с последующим переключением на длительную инфузию. Если при введении препаратов кальция не удалось достичь достаточного подъема АД, возможно применение альфа-адреномиметиков (допамин, норэпинефрин).

При брадиаритмии – в/в введение атропина, бета-адреномиметиков. При угрожающих жизни брадиаритмиях рекомендована установка временного электрокардиостимулятора.

При развитии сердечной недостаточности – в/в введение строфантина. Инфузионную терапию рекомендуется проводить с осторожностью в связи с риском объемной перегрузки сердца.

Необходим тщательный контроль деятельности сердца, легких и выделительной системы. Рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы (может снижаться высвобождение инсулина) и содержание электролитов (калия, кальция) в крови.

Гемодиализ неэффективен вследствие высокой степени связывания с белками плазмы крови и относительно малого объема распределения. Возможно проведение плазмафереза.

Производитель (полное наименование)

СИЕГФРИЕД МАЛТА

Производитель (оригинальное наименование)

Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, адрес

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель

Зигфрид Фарма АГ, Унтере Брюльштрассе 4, 4800 Цофинген, Швейцария

Зигфрид Мальта Лтд., HHF070 Промышленный участок Халь Фар BBG 3000, Мальта,

Склад №1 и №2, Халь-Фарруг Роуд, Лука LQA 9040, Мальта

Фасовщик (Первичная упаковка)

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Упаковщик (Вторичная (потребительская) упаковка)

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: (495) 994-70-70

Факс: (495) 994-70-78

Выпускающий контроль качества

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: (495) 994-70-70

Факс: (495) 994-70-78

Наименование и адрес организации, принимающей претензии потребителей

ООО «КРКА-РУС», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1

Тел.: (495) 981-10-95, факс: (495) 981-10-91

Срок годности

5 лет.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Заболевания

Гипертоническая болезнь

АТХ

Нифедипин (C08CA05)

Действующее вещество

нифедипин

МКБ

Эссенциальная [первичная] гипертензия (I10); Синдром Рейно (I73.0); Стенокардия с документально подтвержденным спазмом (I20.1); Стенокардия [грудная жаба] (I20)

Состав

10 шт - нифедипин (40 мг)

Форма выпуска

упаковка контурная ячейковая (блистер) 2, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 10шт