ОПАТАНОЛ 0,1% 5МЛ. ГЛ.КАПЛИ ФЛ.

ИЛП

Нет

Дозировка

Местно. Детям старше 3 лет и взрослым закапывают по 1 капле в коньюнктивальный мешок 2 раза в день (с интервалом 8 часов). Длительность лечения может составлять до 4 месяцев. При необходимости препарат может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. После снятия крышки, если защелкивающийся ободок с защитой от вскрытия не прилегает к горловине, его необходимо удалить перед использованием препарата. Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого. Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Особые указания

Препарат Опатанол® содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов необходимо предупреждать о необходимости снимать контактные линзы перед применением препарата и снова устанавливать их не ранее, чем через 15 минут после инстилляции. При частом или длительном использовании препарата бензалкония хлорид может обусловливать возникновение точечного кератита или токсической язвенной кератопатии при наличии у пациентов синдрома «сухого» глаза или патологии роговицы. При развитии аллергической реакции лечение препаратом Опатанол® следует прекратить.

Состав

1 мл препарата содержит: действующее вещество: олопатадина гидрохлорид 1,11 мг, эквивалентно олопатадина основанию 1,0 мг; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,1 мг; натрия хлорид 6,0 мг; натрия гидрофосфата додекагидрат (динатрия фосфат додекагидрат) 12,61 мг; хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для доведения pH); вода очищенная до 1,0 мл.

Описание товара

Капли глазные 0,1% по 5 мл во флакон-капельницу "Droptainer™" из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в пачку картонную с контролем первого вскрытия

Физико-химические свойства

прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до бледно- желтого цвета.

Фармако-терапевтическая группа

противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Показания к применению

Лечение симптомов сезонного аллергического конъюнктивита

Гомеопатия

нет

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, период грудного вскармливания, возраст до 3 лет. С осторожностью У пациентов с сопутствующим синдромом «сухого» глаза и заболеваниями роговицы. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Фертильность Исследований влияния местного применения олопатадина в офтальмологии на фертильность человека не проводилось. Беременность Сведения о местном применении олопатадина в офтальмологии беременными женщинами отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных получены данные о токсическом влиянии олопатадина на репродуктивную функцию при системном применении. Не рекомендуется применение олопатадина в период беременности и женщинами детородного возраста, не применяющими методы контрацепции. Период грудного вскармливания Отмечена экскреция олопатадина в грудное молоко при применении препарата у животных. Риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен. Не рекомендовано применение лекарственного препарата Опатанол® в период грудного вскармливания.

Меры предосторожности

Хранить при температуре не выше 30°C.

Применение детьми

Достаточного опыта применения препарата у детей в возрасте до 3 лет не имеется. Опатанол можно назначать детям в возрасте 3 лет и старше в тех же дозах, что и взрослым.

Применение при беременности и в период лактации

Достаточного опыта по применению препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) нет. Применение у беременных женщин и кормящих матерей возможно в случае, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск развития побочных эффектов у плода или грудного ребенка.

Взаимодействие с другими препаратами

Не было описано клинически значимых взаимодействий.

Побочное действие

Общая информация о профиле нежелательных явлений В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режим дозирования составлял от 1 до 4 капель в день, длительность курса терапиисоставляла до 4 месяцев, применение олопатадина проводилось как в монотерапии, так и совместно с лоратадином в дозировке 10 мг. Общая частота встречаемости нежелательных явлений составила порядка 4.5 %, в то время как прекращение участия в клиническом исследовании вследствие развития нежелательных реакций отмечено только в 1.6 % случаев. В ходе клинических исследований не отмечено серьезных нежелательных явлений как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с лечением, была боль в глазу, это явление отмечалось у 0.7 % пациентов. Табличные данные о нежелательных явлениях Нижеследующие нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (?1/10), часто (от ?1/100 до <1/10), нечасто (от ?1/1,000 до <1/100), редко (от ?1/10,000 до <1/1000), очень редко (<1/10,000), частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы нежелательные явления перечислены в порядке снижения серьезности. Системно-органный класс Инфекционные нарушения Нарушения со стороны иммунной системы Нарушения со стороны нервной системы Частота встречаемости Нечасто Частота неизвестна Часто Нечасто Частота Нежелательные явления Ринит Гиперчувствительность, отечность лица Головная боль, дисгевзия Головокружение, гипестезия Сонливость неизвестна Нарушения со стороны органа зрения Часто Нечасто Боль в глазу, раздражение глаза, синдром «сухого» глаза, необычные ощущения в глазу Эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, накопление красящего пигмента в области дефекта роговицы при проведении диагностическ их проб, выделения из глаз, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, дискомфорт в глазу, зуд в глазу, фолликулез Частота неизвестна конъюнктивы, нарушения со стороны конъюнктивы, чувство инородного тела в глазу, слезотечение, эритема век, отек век, нарушения со стороны век, конъюнктивальная инъекция Отек роговицы, отек конъюнктивы, конъюнктивит, мидриаз, нарушение зрительных функций, корочки ж краях век Нарушения со стороны дыхательно й системы, органов грудной клетки и средостения Часто Частота неизвестна Сухость в носу Диспноэ, синусит Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Частота неизвестна Тошнота, рвота Нарушения со стороны кожи и подкожножировой клетчатки Нечасто Частота неизвестна Контактный дерматит, чувство жжения кожи, сухость кожи Дерматит, эритема Общие нарушения Часто Частота неизвестна Повышенная утомляемость Астения, чувство недомогания В очень редких случаях при применении фосфатсодержащих капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы развивалась кальцификация роговицы.

Передозировка

Отсутствуют сведения о развитии токсических явлений при случайном введении избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость или при случайном проглатывании. При развитии передозировки при случайном проглатывании лечение должно быть поддерживающим. При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.

Производитель (оригинальное наименование)

АЛКОН-КУВРЕР Rijksweg 14, Puurs, 2870 БЕЛЬГИЯ

Срок годности

Срок годности - 3 года. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4 недель.

Форма выпуска

5 мл - флакон-капельницы пластиковые "Drop Tainer" - пачки картонные. 1, Капли глазные

Беречь от детей

Нет