КОЛДРЕКС ХОТРЕМ МЕД+ЛИМОН №10 ПОР.

ИЛП

Нет

Дозировка

Для приема внутрь.

Не превышаи?те рекомендованную дозу!

Минимальныи? интервал между приемами препарата Колдрекс ХотРем должен составлять не менее 4 ч.

Содержимое 1 пакетика высыпать в кружку, налить около 250 мл горячеи? воды и тщательно перемешать. При необходимости, добавить холоднои? воды и сахар.

Взрослые и дети старше 12 лет

По 1 пакетику каждые 4-6 ч, но не более 4 пакетиков в сутки. Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом должна составлять не более 5 днеи?.

Не рекомендуется применять препарат в качестве жаропонижающего средства более 3 днеи? без консультации врача.

Не рекомендуется применять одновременно с другими парацетамолсодержащими средствами, деконгестантами и средствами для облегчения симптомов «простуды» и гриппа, а также с этанолсодержащими средствами и напитками.

Если при приеме препарата симптомы заболевания сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

В случае превышения рекомендованнои? дозы немедленно обратитесь за медицинскои? помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо, так как существует риск отсроченного серьезного поражения печени. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную и/или почечную недостаточность.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Перед применением препарата Колдрекс ХотРем пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих такую комбинацию деи?ствующих веществ, у пациентов с нарушением функции почек преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Пациенты с нарушением функции печени

Перед применением препарата Колдрекс ХотРем пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих данную комбинацию деи?ствующих веществ, у пациентов с нарушением функции печени преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Особые указания

Если при приеме препарата улучшение состояния не наблюдается или появились первые признаки передозировки, даже при отсутствии отчетливых симптомов отравления, необходимо срочно обратиться к врачу.

Препарат содержит парацетамол, его не следует принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, а также ненаркотическими анальгетиками, НПВС (метамизол натрия, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и т.п.), препаратами для устранения симптомов «простуды» и гриппа, симпатомиметиками (деконгестантами, препаратами, регулирующими аппетит, амфетаминподобными психостимуляторами), барбитуратами, противоэпилептическими лекарственными средствами, рифампицином, хлорамфениколом.

Во избежание токсического поражения печени препарат не следует сочетать с этанолсодержащими препаратами и напитками, а также принимать людям, склонным к хроническому потреблению алкоголя.

Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнеи?шего повреждения печени при приеме препарата. При приеме препарата у пациентов с неалкогольным циррозом печени существует высокии? риск передозировки.

При проведении анализов на определение мочевои? кислоты и уровня глюкозы в крови сообщите врачу о применении препарата Колдрекс ХотРем, так как препарат может искажать результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевои? кислоты.

Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстрои?ства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения, подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности и перед приемом препарата рекомендуется проконсультироваться с врачом. Зарегистрированы случаи развития печеночнои? недостаточности/нарушении? функции печени при небольшои? передозировке парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у краи?не истощенных пациентов, страдающих анорексиеи?, хроническим алкоголизмом, у пациентов с низким индексом массы тела или сепсисом.

Применение препарата пациентами с низким уровнем глутатиона, например, при сепсисе, может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания (чувство нехватки воздуха, одышка), тошнотои?, рвотои?, потереи? аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Перед приемом препарата Колдрекс ХотРем необходимо проконсультироваться с врачом, если Вы принимаете:

• варфарин или другие непрямые антикоагулянты для разжижения крови;
• метоклопрамид, домперидон (применяемые для устранения тошноты и рвоты) или колестирамин, используемыи? для снижения уровня холестерина в крови.

Каждыи? пакетик препарата Колдрекс ХотРем содержит 0,12 г натрия, это следует учитывать пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету.

Состав

1 пакетик (массои? 5 г) содержит:

 *- покрытая этилцеллюлозои? (менее 0,03 % от общеи? массы порошка в 1 пакетике).

Описание товара

Содержимое пакетика

Гетерогенныи? порошок от серовато-белого с бежевым оттенком до светло-коричневого цвета с белыми, светло-коричневыми и темно-коричневыми включениями.

Раствор в горячеи? воде

Мутныи? раствор от светло-желтого до светло-коричневого цвета с нерастворимыми включениями белого цвета и характерным запахом лимона и меда.

Фармако-терапевтическая группа

Средство для устранения симптомов ОРЗ и «простуды» (анальгезирующее ненаркотическое средство+альфа-адреномиметик+витамин).

Показания к применению

Препарат применяют в качестве временного средства для устранения симптомов «простуды» и гриппа, включая:

• повышенную температуру;
• головную боль;
• озноб;
• боли в суставах и мышцах;
• боли в пазухах носа и заложенность;
• боли в горле.

Фармакологические свойства

Комбинированное средство, деи?ствие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.

Фармакодинамика

Парацетамол является обезболивающим и жаропонижающим средством. Механизм его деи?ствия предположительно заключается в подавлении синтеза простагландинов, преимущественно в центральнои? нервнои? системе.

Практически не оказывает влияния на синтез простагландинов в периферических тканях, не изменяет водно-электролитныи? обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Данное свои?ство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором подавление синтеза периферических простагландинов может быть нежелательным.

Фенилэфрина гидрохлорид – симпатомиметическое средство, деи?ствие которого направлено на стимуляцию адренорецепторов (преимущественно α-адренорецепторов), что приводит к уменьшению отека слизистои? оболочки носа и облегчению носового дыхания.

Аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышенную потребность в витамине С при «простудных» заболеваниях и гриппе, особенно на начальных стадиях заболевания. Входящие в состав препарата компоненты не вызывают сонливости и не нарушают концентрации внимания.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Абсорбция парацетамола в желудочно-кишечном тракте высокая. Время достижения максимальнои? концентрации в плазме – 0,5-2 часа; максимальная концентрация в плазме – 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы крови – 15%. Проникает через гематоэнцефалическии? барьер.

Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается в интервале от 45 мин до 2 часов. Данные о распределении отсутствуют.

Аскорбиновая кислота быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и распределяется по всему организму. Связь с белками плазмы крови составляет 25%.

Метаболизм

Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени. 90-95% тремя основными путями: 80% вступают в реакции конъюгации с глюкуроновои? кислотои? и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергаются гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1.

Фенилэфрина гидрохлорид подвергается первичному метаболизму моноаминооксидазами в кишечнике и печени. Таким образом, при пероральном применении биодоступность фенилэфрина снижается.

Данные о метаболизме аскорбиновои? кислоты отсутствуют.

Выведение

Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно, глюкуронидных и сульфатных конъюгатов, менее 5% выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 1-4 часа. У пожилых пациентов снижается клиренс препарата и увеличивается период полувыведения, однако коррекции дозы препарата не требуется. Фенилэфрина гидрохлорид выводится почками практически полностью в виде сульфатных конъюгатов. Период выведения составляет 2-3 часа.

При применении в дозах, превышающих потребности организма в аскорбиновои? кислоте, аскорбиновая кислота выводится почками в виде метаболитов.

Противопоказания

Препарат противопоказан пациентам при:

• повышеннои? чувствительности к парацетамолу, фенилэфрину, аскорбиновои? кислоте (витамину С) или любому другому компоненту препарата;
• нарушениях функции печени и почек тяжелои? степени;
• гипертиреозе (в т.ч. тиреотоксикозе);
• сахарном диабете и дефиците сахаразы/изомальтазы, при редком наследственном нарушении в виде непереносимости фруктозы, глюкозо-галактознои? мальабсорбции, т.к. в состав препарата входит сахароза (2,5 г сахарозы в 1 пакетике);
• дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• заболеваниях сердца (при выраженном стенозе устья аорты, остром инфаркте миокарда, тахиаритмии);
• фенилкетонурии (т.к. препарат содержит аспартам);
• артериальнои? гипертензии;
• одновременном приеме трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), в т.ч. в период до 14 днеи? после их отмены;
• одновременном приеме других парацетамолсодержащих лекарственных средств, деконгестантов, ненаркотических анальгетиков, нестероидных противовоспалительных препаратов, лекарственных препаратов для облегчения симптомов «простуды», гриппа и заложенности носа, препаратов, регулирующих аппетит, амфетаминподобных психостимуляторов, барбитуратов, противоэпилептических препаратов, рифампицина, хлорамфеникола (см. раздел «Взаимодеи?ствие с другими лекарственными средствами»);
• одновременном приеме этанолсодержащих напитков и лекарственных препаратов;
• хроническом алкоголизме;
• гиперплазии предстательнои? железы;
• закрытоугольнои? глаукоме;
• беременности и в период грудного вскармливания;
• возрасте до 12 лет.

Меры предосторожности

Если у Вас одно из перечисленных заболевании?/состоянии?/факторов риска, перед приемом препарата обязательно проконсультируи?тесь с врачом:

• доброкачественные гипербилирубинемии;
• нарушения функции печени и почек легкои? и среднеи? степени тяжести;
• алкогольная болезнь печени;
• стенозирующая язва желудка и/или двенадцатиперстнои? кишки;
• заболевания простаты и проблемы с мочеиспусканием;
• сердечно-сосудистые заболевания, включая повышенное артериальное давление, облитерирующие заболевания сосудов (синдром Реи?но);
• феохромоцитома;
• наличие тяжелых инфекции?, т.к. прием препарата может увеличить риск метаболического ацидоза;
• дефицит глутатиона (в частности, у краи?не истощенных пациентов, страдающих анорексиеи?, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела);
• одновременныи? прием дигоксина и сердечных гликозидов, алкалоидов спорыньи (например, эрготамина или метисергида).

Применение детьми

Для приема внутрь.

Дети старше 12 лет: по 1 пакетику каждые 4-6 ч, но не более 4 пакетиков в сутки. Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом должна составлять не более 5 днеи?.

Применение препарата противопоказано детям до 12 лет.

Применение при беременности и в период лактации

Адекватные и строго контролируемые исследования применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания не проводились. В исследованиях у животных на поздних сроках беременности фенилэфрин вызывал задержку роста плода и стимулировал раннее начало родов. Фенилэфрин может проникать в грудное молоко. Отсутствуют данные о применении препаратов, содержащих фенилэфрин, в период грудного вскармливания. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Побочное действие

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.

Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.

Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотои? развития. Частота развития нежелательных реакции? определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (> 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Парацетамол

Парацетамол редко оказывает побочное деи?ствие.

Нарушения со стороны крови и лимфатическои? системы

Очень редко: тромбоцитопения, леи?копения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммуннои? системы

Очень редко: анафилактическии? шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая среди прочих, кожную сыпь, крапивницу, ангионевротическии? отек (отек Квинке), синдром Стивенса-Джонсона, токсическии? эпидермальныи? некролиз.

Нарушения со стороны дыхательнои? системы, органов груднои? клетки и средостения

Очень редко: бронхоспазм у пациентов с повышеннои? чувствительностью к ацетилсалициловои? кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путеи?

Очень редко: нарушения функции печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путеи?

При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендованную, повышается вероятность нефротоксического деи?ствия.

Фенилэфрин

Нарушения со стороны иммуннои? системы

Редко: реакции гиперчувствительности, крапивница, аллергическии? дерматит.

Нарушения психики

Часто: нервозность.

Нарушения со стороны нервнои? системы

Часто: головная боль, головокружение, бессонница.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: мидриаз, острыи? приступ глаукомы в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольнои? глаукомои?.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистои? системы

Часто: повышение артериального давления.

Редко: тахикардия, ощущение сердцебиения, которое проходит сразу после отмены препарата.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканеи?

Очень редко: сыпь.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путеи?

Редко: дизурия, задержка мочеиспускания у пациентов с обструкциеи? выходного отверстия мочевого пузыря при гипертрофии предстательнои? железы.

Аскорбиновая кислота

Нарушения со стороны крови и лимфатическои? системы

Частота неизвестна: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, неи?трофильныи? леи?коцитоз, гипокалиемия.

Нарушения со стороны иммуннои? системы

Частота неизвестна: аллергические реакции (кожная сыпь, гиперемия кожи).

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: раздражение слизистои? оболочки желудочно-кишечного тракта.

При приеме аскорбиновои? кислоты более 600 мг/сут возможна умеренная поллакиурия.

При возникновении любои? из перечисленных нежелательных реакции? немедленно прекратите прием препарата и как можно скорее обратитесь к врачу.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакции? усугубляются, или Вы заметили другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Препарат следует принимать только в рекомендованных дозах!

При подозрении на передозировку, даже при хорошем самочувствии, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, т.к. существует риск отсроченного серьезного поражения печени, и может потребоваться госпитализация.

Передозировка обусловлена, как правило, парацетамолом.

Парацетамол

Симптомы

При передозировке парацетамола возможно развитие печеночнои? недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.

В течение 24 ч возможны: бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, потливость. Клинические признаки поражения печени развиваются, как правило, через 24-48 ч и достигают максимума через 4-6 суток. Могут проявляться признаки нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза. Токсическое деи?ствие у взрослых возможно после приема свыше 10 г парацетамола: повышение активности «печеночных» трансаминаз. Наблюдался острыи? панкреатит, обычно с нарушением функции печени и токсическим воздеи?ствием на печень. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, которая диагностируется по сильнои? боли в поясничнои? области, гематурии и протеинурии, может развиться и без тяжелого нарушения функции печени. Имеются сообщения о случаях аритмии сердца при передозировке парацетамола.

Прием 5 г и более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов, имеющих следующие факторы риска:

• продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного или другими препаратами, стимулирующими ферменты печени;
• регулярное употребление алкоголя в избыточных количествах;
• дефицит глутатиона (вследствие нарушения питания, муковисцидоза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения).

При первых признаках передозировки необходимо срочно обратиться к врачу, даже при отсутствии отчетливых симптомов отравления. В раннии? период симптоматика может быть ограничена только тошнотои? и рвотои? и может не отражать степени тяжести передозировки или степени риска поражения внутренних органов.

Лечение

В течение первых часов после предполагаемои? передозировки целесообразно назначение активированного угля внутрь. Через 4 или более часов после предполагаемои? передозировки необходимо определение концентрации парацетамола в плазме крови (более раннее определение концентрации парацетамола может быть недостоверным). Лечение ацетилцистеином может проводиться вплоть до 24 ч после приема парацетамола, однако максимальныи? гепатопротекторныи? эффект может быть получен в первые 8 ч после передозировки. После этого эффективность антидота резко падает. В случае необходимости ацетилцистеин может вводиться внутривенно. При отсутствии рвоты альтернативным вариантом (при отсутствии возможности быстрого получения стационарнои? помощи) является назначение метионина внутрь. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболевании? печени.

Фенилэфрин

Симптомы

Симптомы передозировки фенилэфрина сходны с проявлениями побочных эффектов. В дополнение: раздражительность, головная боль, головокружение, бессонница, повышенная возбудимость, повышение артериального давления, тошнота, рвота, рефлекторная брадикардия. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие галлюцинации?, спутанности сознания, судорог, аритмии. Следует учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки фенилэфрина при приеме препарата всегда связано с тяжелым поражением печени на фоне передозировки парацетамола.

Лечение

Симптоматическая терапия, при тяжелои? артериальнои? гипертензии применение альфа-адреноблокаторов, таких как фентоламин.

Аскорбиновая кислота

Симптомы

Высокие дозы аскорбиновои? кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и нарушения работы желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, дискомфорт в области желудка. Следует учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки аскорбиновои? кислоты при приеме препарата всегда связано с тяжелым поражением печени на фоне передозировки парацетамола.

Лечение

Симптоматическое, форсированныи? диурез.

Производитель (полное наименование)

СМИТКЛЯЙН БЕЕЧАМ СА

Производитель (оригинальное наименование)

Производитель

СмитКляи?н Бичем С.А., Испания/SmithKline Beecham S.A., Ctra. de Ajalvir, Km 2,500, Alcala de Henares, 28806 Madrid, Spain

Владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата/Организация, принимающая претензии потребителя

АО «ГлаксоСмитКляи?н Хелскер», России?ская Федерация

123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10

Тел. +7 (495) 777 9850

Факс +7 (495) 777 9851

Телефон бесплатнои? «Горячеи? линии»:

8 800 333 46 94

E-mail: iTis.info@gsk.com

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

АТХ

Парацетамол, в комбинации с другими препаратами (исключая психотропные препараты) (N02BE51)

Действующее вещество

аскорбиновая кислота; фенилэфрина гидрохлорид; парацетамол

МКБ

Острый назофарингит (насморк) (J00); Головная боль (R51); Лихорадка неясного происхождения (R50); Острая инфекция верхних дыхательных путей неуточненная (J06.9); Боль в горле (R07.0); Грипп, вызванный идентифицированным вирусом гриппа (J10)

Состав

5 г - аскорбиновая кислота (60 мг), фенилэфрина гидрохлорид (10 мг), парацетамол (750 мг)

Форма выпуска

пакетик (саше) 10, порошок для приготовления раствора для приема внутрь [медово-лимонный]